省級藥監部門將參與藥品審批制度改革權衡

來自:南京寵物網  |  2021年05月28日

今天從國家食品藥品監督管理局了解到,《關于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創新的意見》已經出臺,今后,省級藥監部門將有可能承擔一些藥品審評審批的程序化的工作。

國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長王立豐說,為了保證藥品審評審批工作的順暢,會把一些程序化的、簡單的工作放到國家藥監局認可的一些省藥監部門,但重要的技術審評工作不會下放,依然保留在國家局。

據了解,目前,廣東省藥監局已經在進行相關試點,但相關試點內容今天并未公開。

不僅審評審批的工作機制會進行調整,創新藥品、仿制藥、兒童用藥等內容都是此次藥品審評審批改革的重點。

按照該意見,鼓勵有臨床需求、具有較好治療作用、具有自主知識產權的藥物研制,這些藥品將被加快審評。對創新藥物注冊申請將實施早期介入、分階段指導等措施。

用心的話 對仿制藥,該意見規定要確定仿制藥優先審評領域。對屬于臨床供應不足、市場競爭不充分、影響公眾用藥可及性和可負擔性的藥品,兒童用藥、罕見病用藥和特殊人群用藥,以及其他經評估確認臨床急需的藥品,實行優先審評。此外,提高仿制藥質量,把技術審評重點放在仿制藥與參比制劑的一致性研究上。

該意見鼓勵兒童藥物的研制。據王立豐介紹,我國兒童藥物不缺品種,缺少的是適合兒童的特殊劑型和規格,鼓勵企業對此進行研發。

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